La investigación clínica global exige un nuevo estándar. En un entorno donde la innovación científica y las expectativas éticas evolucionan rápidamente, la reciente Disposición ANMAT 7516/25 marca un hito crucial para Argentina. Lejos de ser una mera revisión técnica, esta normativa representa un paso estratégico audaz, no solo actualizando nuestro marco regulatorio, sino también alineándolo de manera fundamental con los principios de vanguardia de ICH GCP E6 (R3).
Este análisis detalla cómo la regulación local adopta un enfoque basado en riesgo y calidad (Quality by Design), esenciales para la eficiencia y la solidez de los ensayos. Exploramos su implicancia desde la óptica de los patrocinadores: sentar las bases para una mayor eficiencia operativa, una robusta seguridad del paciente, una ética impecable y una competitividad internacional renovada en el desarrollo de nuevas terapias. Para líderes de la industria farmacéutica, CRO, monitores, auditores y profesionales de la salud, comprender esta alineación no es solo una cuestión de cumplimiento, sino una clave para la excelencia y la innovación responsable en el panorama biomédico del futuro.
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